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第 I 相臨床試験の進み方について(4)

MDアンダーソンがんセンター
第 I 相臨床試験を専門とする科(Phase I Department)内にて
*正式名称
Department of Investigational Cancer Therapeutics
フェロー(日本でいう後期研修医)をされている
藤井健夫先生からの寄稿文と共に
私の理解も交えつつ
ここで紹介させていただきます。

*記事は複雑な流れや他の方法などの中、一番わかりやすい内容流れや内容を紹介しています。

今回のお話は
「第 I 相臨床試験の進み方について」

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前回までに進み方として
最もバランスの良い薬剤の用量の見つけ方について
どのようにグループ分けして
許容できない副作用(DLT)の出る頻度と共に
次のグループへ進むための指針について説明しました。

結果、最終的に第 II 相へ進むためには
DLTが全てのグループを通して2人以上出た場合に試験は中止となり、
DLTの人数が0~1人以内であること、
そして最も大きな薬剤の投与量が最適の用量と決め、
第 II 相へ進むことになります。


第 I 相試験に登録された患者さんは
どのグループに入り試験に参加されるのかは
登録された時にどのグループの試験が行われているのかによって決まります。


試験に参加される患者さんは
プロトコールに記載されている検査内容に従い
(例えば、血液検査、画像診断検査など)
検査を受け、
受診の度に薬剤投与を継続するための基準を
全て満たしていることを検査結果を元に確認します。

検査結果によって、薬剤の継続、休薬、中止を判断することになります。

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